Remibrutinib Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Rhapsido is indicated for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Remibrutinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Rhapsido is indicated for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rhapsido Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum UMCU, EMC, AMC (UCARE centres) Aanvullende opmerkingen Zeer specifieke remmer van Bruton-tyrosinekinase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2026 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antihistaminica van de tweede generatie (eerstelijn), omalizumab (tweedelijn), ciclosporine (derdelijn). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De gerandomiseerde klinische studie NCT06042478 vergelijkt remibrutinib met omalizumab en zal medio 2027 worden afgerond. In de tweede behandellijn zal een keuze gemaakt kunnen worden tussen remibrutinib en omalizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 25 mg Bronnen NCT05030311 (REMIX-I) ; NCT05032157 (REMIX-II) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fricke J, Avila G, Keller T et al. Epidemiology of chronic urticaria in children and adults; A systematic review. Allergy 2020;75(2):423-32 Zuberbier T, et al. The EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy 2022;77(3):734-66 https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/urticaria-en-angio-oedeem Aanvullende opmerkingen De incidentie van urticaria is 5,2 per 1.000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen IHSI Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van de ATC klasse (L04AA) in Nederland Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Unknown Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen middel is nog niet op de markt Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen pediatric CSU, CIndU, MS, HS, voedselallergie Bronnen Aanvullende opmerkingen Deze indicaties zijn in onderzoek en het is nog onduidelijk of deze geregistreerd gaan worden. pediatric CSU en CIndU mogelijke registratie tweede helft 2027, de overige indicaties later dan 2027. Overige informatie Aanvullende opmerkingen