Remimazolam Medicine 10 December 2019 Extended indication Indicated for procedural sedation. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Remimazolam Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Neurological disorders other Extended indication Indicated for procedural sedation. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Byfavo Manufacturer PAION Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Fabrikant: Paion Deutschland GmbH Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date January 2020 Expected Registration March 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Therapeutic value Current treatment options intraveneuze anesthetica Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opziche van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 50 mg References NCT03661489 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (propofol) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie. Expected cost per patient per year Cost € 33.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP databank; https://www.edisongroup.com/publication/filed-for-approval-in-us-japan-and-china/24152/ Additional remarks Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof €25,84. In de Verenigde Staten wordt door investment research Edisongroup een prijs van $40 per behandeling verwacht. Bij langdurig gebruik kan dit echter sterk oplopen. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Alle fase 3 studies hebben betrekking op anesthesie. Other information Additional remarks