Retifanlimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Patients With Locally Advanced or Metastatic Squamous Cell Anal Carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Retifanlimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Patients With Locally Advanced or Metastatic Squamous Cell Anal Carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Incyte Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2021 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geen registratie verwacht op basis van de opinie afgegeven in oktober 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemoradiatie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 4 weken Dosis per toediening Bronnen NCT03597295, NCT04472429 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Oncoline Aanvullende opmerkingen Anuscarcinoom, is een zeldzame aandoening. In 2018 kregen in Nederland ruim 300 mensen deze diagnose. De incidentie van anuscarcinoom neemt toe, dit zal nu rond de 330 patiënten per jaar zijn. Slechts een klein deel ontwikkelt (max 25%) stadium IV ziekte en dan nog kan het merendeel de standaardbehandeling gaan krijgen. Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 20 tot 30 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen