Revefenacin Medicine 12 June 2018 Extended indication Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 3,750,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Revefenacin Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COPD Extended indication Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Mylan Portfolio holder Mechanism of action LAMA Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Nebulizing fluid Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Long-acting muscarinic antagonist (LAMA). Scrip pipeline watch 3 November 2017: improved healts status of patients. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Ingediend bij de FDA in november 2017. Therapeutic value Current treatment options Huidige LAMA (aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium, tiotropium). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Revefenacin is een vloeistof voor verneveling en wordt per vernevelaar toegediend. Dat kan voor sommige patiënten voordelen hebben en is nieuw ten opzichte van de bestaande toedieningsvormen. In de praktijk is de verwachting dat die voordelen wellicht minder relevant zijn (lastiger in toediening) behalve bij die patiënten die niet kunnen inhaleren. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 88-175 μg References NCT02518139 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Additional remarks Aantal gebruikers LAMA in 2016: 247.399, dit is echter niet onderverdeeld naar indicaties. Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem), 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Expected cost per patient per year Cost € 700.00 - 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2 keer per dag 2 inhalaties). Potential total cost per year Total cost € 3,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Moderate Hepatic Impairment; Severe Renal Impairment References NCT02581592; NCT02578082 Additional remarks Other information Additional remarks