RGX-314 Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie RGX-314 monotherapy for treatment of wet age-related macular degeneration in adults over 50 years of age and elderly previously treated with anti-VEGF therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof RGX-314 Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie RGX-314 monotherapy for treatment of wet age-related macular degeneration in adults over 50 years of age and elderly previously treated with anti-VEGF therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subretinaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum in februari 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lokale VEGF-remmers (aflibercept, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, ranibizumab) (1) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Maculadegeneratiemiddelen. FK. 2024 (1); NCT04704921 (ATMOSPHERE) (2); NCT05407636 (ASCENT) (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er ongeveer 40.000 patiënten die een VEGF-remmer voorgeschreven krijgen voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen