Ribociclib Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 10,200,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Ribociclib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kisqali Manufacturer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Eerstelijnsbehandeling i.c.m. een aromataseremmer. Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2018 Expected Registration January 2019 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie november 2018. Therapeutic value Current treatment options Patiënten worden grotendeels behandeld als zijnde postmenopauzaal: palbociclib + fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; fulvestrant monotherapie; everolimus + exemestaan; tamoxifen. In de toekomst komt ademaciclib er nog bij. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Vergelijkbaar werkingsmechanisme als huidige (palbociclib) en toekomstige (abemaciclib). Duration of treatment Median 25 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 600 mg References Fabrikant; Tripathy et al. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915; Slamon et al. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472 Additional remarks 600 mg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling. Expected patient volume per year Patient volume 50 - 630 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; Klijn et al, J Clin Oncol 2001;19: 343-53. Additional remarks Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 30% pre- of perimenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege agressiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: waarschijnlijk zeer klein aantal patiënten i.v.m. standaard inductie postmenopausale status (met LHRH of via ovariële ablatie). Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; Fabrikant Additional remarks € 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Op basis van de gewogen lijstprijs per augustus 2018 kost ribociclib voor deze indicatie op basis van de verwachte doseringsdistributie €28.158,00 p.p.p.j.. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. Potential total cost per year Total cost € 10,200,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Post-menopauzale patiënten. References Additional remarks Other information Additional remarks