Ribociclib Medicine 09 January 2018 Extended indication Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L. Therapeutic value Possible added value Total cost € 35,962,500.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Ribociclib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kisqali Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2018 Expected Registration March 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Palbociclib + Fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; Fulvestrant monotherapie; Everolimus + Exemestaan. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 9 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 600 mg References Clinical trial NCT02422615 Additional remarks Gemiddelde behandelduur is 6-9 maanden Expected patient volume per year Patient volume 443 - 1,475 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 70% postmenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege aggresiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: afhankelijk van de positionering en gebruik van de CDK4/6 remmers in 1L door de beroepsgroep. Ribociclib zal moeten concurreren met palbociclib wat een voorspelde marktpenetratie heeft van 60% in 2018 (Budget impact analyse van palbociclib (Ibrance) voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Aangenomen dat dit deel van de markt evenredig wordt verdeeld gaan we uit van 30% voor ribociclib. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 45,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks € 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. Potential total cost per year Total cost € 35,962,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Post-menopauzale patiënten. References Additional remarks Other information Additional remarks