Ripretinib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Ripretinib monotherapy for second line treatment of advanced KIT exon 11 and 17/18 mutated Gastrointestinal stromal tumour in adults and elderly who were previously treated with imatinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ripretinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Ripretinib monotherapy for second line treatment of advanced KIT exon 11 and 17/18 mutated Gastrointestinal stromal tumour in adults and elderly who were previously treated with imatinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Qinlock Fabrikant Deciphera Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NCT03353753 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Advies Zorginstituut Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2021. Ripretinib is opgenomen in de sluis voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van volwassenen met gevorderde gastro-intestinale tumoren wie eerder zijn behandeld met drie of meer kinaseremmers, waaronder imatinib. Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om ripretinib (Qinlock) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties GIST wordt voornamelijk chirurgisch verwijderd. Indien dit niet effectief is, zijn imatinib, sunitinib and regorafenib in Europa geregistreerd om als behandeling te gebruiken. In de vierde lijn vindt normaal gesproken herintroductie van imatinib plaats of wordt gekozen voor een behandeling in studie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De therapeutische waarde ten opzichte van imatinib is nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150mg Bronnen (NCT03353753) ; phase 3 INSIGHT trial (NCT05734105) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume in de vierde lijn zal naar verwachting laag zijn. In 2016 waren er 50 diagnoses van GIST stadium 4. Er zullen maximaal 50 patiënten per jaar in aanmerking komen, ervan uitgaande dat niet iedereen in de derde lijn behandeld wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met sunitinib. Uitgaande van (6 week cyclus, 4 weeks on, 2 weeks off) NCT03673501. Zal dit uitkomen op €179,29 per dag is €43.500 inclusief btw, (€40.000 exclusief btw). Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is afgesloten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase III studie GIST (2L). Bronnen NCT03673501 Aanvullende opmerkingen Fase 3 studie voor GIST in de tweede lijn. Overige informatie Aanvullende opmerkingen