Risankizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Indicated for UC (collitis ulcerosa) with demonstrated intolerance or inadequate response to conventional therapy and tofacitinib (not a biologic) and one or more biologic therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.687.700,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Risankizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Indicated for UC (collitis ulcerosa) with demonstrated intolerance or inadequate response to conventional therapy and tofacitinib (not a biologic) and one or more biologic therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Skyrizi Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties o.a. Tofacitinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 600 mg inductietherapie en 180 of 360 mg onderhoudstherapie Bronnen NCT03398148 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 481 patiënten die tofacitinib kregen. Dit zijn de mensen die mogelijk in aanmerking komen voor gebruik van risankizumab. In de praktijk zullen alleen de mensen worden overgezet die falen op tofacitinib en zal het patiëntvolumen dus lager uitkomen. Ongeveer 150 patiënten hebben voor óf na tofacitinib nog een biological gekregen. Deze groep komt in aanmerking voor behandeling met risankizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.028,00 - 20.808,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen AIP van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600 mg i.v. dosering als de 360 mg subcutane onderhoudstherapie. In jaar 1 zijn er 9 doseringen en in jaar 2 en verder 6,5 doseringen per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.687.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen