Ritlecitinib Medicine 07 December 2022 Extended indication Treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older Therapeutic value Possible equal value Total cost € 7,153,317.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Ritlecitinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2022 Expected Registration November 2023 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn) ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitnib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 50 mg References ALLEGRO (NCT04006457) Additional remarks Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend. Expected patient volume per year Patient volume 673 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS(1); Meta-analysis Lee et al. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expertopinie (4); Additional remarks In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 (1). incidence during life time = 2% (2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511 patiënten. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496 patiënten. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122 patiënten. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 673 patiënten (60%) (4). Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last. Expected cost per patient per year Cost € 10,629.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard 2022 baricitinib; Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2023 beschikbaar zijn. Daarbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van andere beschikbare behandelingen voor Alopecia Areata. Indien de prijs vergelijkbaar is met concurrent baricitinib wordt een prijs van €10.629 per patiënt per jaar verwacht. Potential total cost per year Total cost € 7,153,317.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks