Ritlecitinib Medicine 07 December 2022 Extended indication Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 7,322,600.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ritlecitinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Litfulo Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Selectieve JAK3/TEC kinase remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2022 Expected Registration September 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positief EC besluit in september 2023. Zorginstituut Nederland heeft in oktober 2024 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om ritlecitinib (Litfulo®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutic value Current treatment options Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn); orale immunosuppressiva (methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur) (NVDV standpunt baricitinib); ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitinib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 50 mg References ALLEGRO (NCT04006457); King et al. 2023 Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt ; Additional remarks Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend. Expected patient volume per year Patient volume 940 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 2) Expert opinie; 3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41 Additional remarks Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten die in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score hoger dan 50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (dat wil zeggen 600 tot 900 patiënten) (2). Expected cost per patient per year Cost € 7,790.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Taxe november 2024; ZIN advies ritlecitinib Additional remarks De apotheekinkoopprijs is €640,30 (exclusief BTW) per verpakking van 30 stuks. Op basis hiervan en uitgaande van de eenmaal daagse dosering 365 dagen per jaar, heeft het Zorginstituut in haar advies geconcludeerd dat de totale kosten per patiënt per jaar met ritlecitinib behandeling €7.790,32 bedragen. Ritlecitinib is per 1 december opgenomen in het GVS op lijst 1A met bijlage 2 voorwaarden. Potential total cost per year Total cost € 7,322,600.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks