Rivaroxaban Medicine 08 December 2020 Extended indication Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost € 70,080.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Rivaroxaban Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Antithrombotic medications Extended indication Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xarelto Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Anticoagulant Route of administration Oral Therapeutical formulation Oral suspension Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Factor Xa remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date January 2020 Expected Registration January 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in november 2020. Per 1 juni zal deze indicatie worden vergoed, onderdeel van huidige arrangement. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op basis van recente publicatie is rivaroxaban vergelijkbaar met andere antistolling bij kinderen met VTE. Er wordt ingeschat, door de werkgroep, dat net als bij volwassenen er een verschuiving naar het gebruik van rivaroxaban zal plaatsvinden ten koste van VKA zodra de registraties rond zijn. Aangezien de huidige standaardbehandeling bij kinderen moeilijkheden geeft met betrekking tot de toediening en monitoring, is de beschikbaarheid van een orale toediening, die gemakkelijker te doseren is en minder monitoring behoeft van meerwaarde voor pediatrische patiënten Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration De dosering en frequentie van toediening worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering per dag varieert van 2,4 mg bij een gewicht van 2,6kg tot 20 mg bij een gewicht van ≥50kg References NCT02234843; 31699660, Lancet Haematol . 2020 Jan;7(1):e18-e27. Additional remarks Age and body weight-adjusted dosing equivalent to 20 mg rivaroxaban in adults, once daily, twice daily or three times daily, as oral suspension. Expected patient volume per year Patient volume 160 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Schatting op basis van een geraadpleegde expert Additional remarks Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% is chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 438.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks XARELTO, TABLET 20 mg kost €2,15 per dag. 20 mg is de maximale dosering die een kind per dag zal krijgen. In 70% van de gevallen is de gemiddelde behandelduur 3-6 maanden. In de overige 30% wordt chronische behandelduur voorzien. €2,15 * 135 dagen = €298,35 (*0,7) + €2,15 * 365 dagen = €806,65 (*0,3) = €438,60. Potential total cost per year Total cost € 70,080.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Peripheral arterial disorders References Adisinsight Additional remarks Lopende fase 3 studie Other information Additional remarks