Rivaroxaban Medicine 09 January 2018 Extended indication Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden. Therapeutic value Possible added value Total cost € 47,280,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Rivaroxaban Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Main indication Antithrombotic medications Extended indication Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xarelto Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet ivm goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date November 2017 Expected Registration August 2018 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Aspirine Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Meerwaarde blijkt uit de publicatie van de fase III studie COMPASS. Uit de studieresultaten blijkt dat mensen met rivaroxaban+aspirine betere cardiovasculaire uitkomsten hadden dan mensen die alleen aspirine ontvingen. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2,5 mg References Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 20,000 - 100,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Fabrikant: Epidemiologische studies lopen icm met gesprekken met de beroepsgroep. De gepresenteerde cijfers betreffen een grove inschatting obv initiële discussies. 2019 zal het jaar zijn van introductie. Het maximale patiëntvolume dat in aanmerking komt voor behandeling betreft ongeveer 200.000-300.000 patiënten (prevalentie cardiovasculair en perifeer vaatlijden). Realistisch: Na ongeveer 3-4 jaar worden 50.000-100.000 patiënten verwacht. Maximaal na 1 jaar van introductie worden 20.000-30.000 patiënten verwacht. Aanvullende informatie vanuit de werkgroep: potentieel grotere groep dan canakinumab - stabiel vaatlijden (i.e. ook coronairlijden zonder hartinfarct en bovendien mensen met sp CVA of bekend met perifeer vaatlijden benen - claudicatio). Gezien inclusiecriteria zal er een deel van de personen die binnen de eerdergenoemde indicaties vallen voor het geneesmiddel in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € 788.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Fabrikant: er is een prijsarrangement met VWS dat afloopt eind 2018. Potential total cost per year Total cost € 47,280,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er lopen nog twee studies: VOYAGER en COMMANDER. Het is nu nog niet te zeggen of deze studies straks vallen onder de huidig te registreren indicaties of dat dit separate indicatie uitbreidingen worden. We verwachten dat deze studies in het label van rivaroxaban verwerkt kunnen worden eind 2019 / 2020. References Fabrikant; NCT02504216; NCT01877915 Additional remarks Wel/geen indicatieuitbreiding hangt af van de breedte van de registratie van coronair en perifeer vaatlijden. Het is zeer goed mogelijk dat deze indicatie hier reeds binnen zal vallen. Other information Additional remarks