Rivaroxaban Medicine 09 January 2018 Extended indication In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met stabiel coronair arterieel vaatlijden (CAV) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met een verhoogd risico op ischemische events. Therapeutic value Possible added value Total cost € 9,600,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Rivaroxaban Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Antithrombotic medications Extended indication In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met stabiel coronair arterieel vaatlijden (CAV) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met een verhoogd risico op ischemische events. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xarelto Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Anticoagulant Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet in verband met goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatieuitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2017 Expected Registration August 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Rivaroxaban is reeds opgenomen op bijlage 1A. Volgens de systematiek van het GVS is sprake van een therapeutische meerwaarde en een voldoende onderbouwde kosteneffectiviteitsanalyse. Het Zorginstituut adviseert dan ook om de bijlage 2 voorwaarden van rivaroxaban uit te breiden. Uitbreiding met deze nadere voorwaarde gaat gepaard met meerkosten. Therapeutic value Current treatment options Acetylsalicylzuur monotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ten opzichte van ASA monotherapie leid behandeling met rivaroxaban + ASA tot minder major cardiovascular events. Zie studie Eikelboom et al. 2017. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2,5 mg References Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 9,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant: PHARMO data, Pharminfo (marktaandeel is gelijk geschat aan uptake NOACS jaar 1-3 na introductie). 10,5% marktaandeel betreft jaar 3 na introductie. Additional remarks Het patiëntvolume van 140.000 is het aantal patiënten met coronair en/of perifeer vaatlijden met een verhoogd recidief risico. Een expert panel heeft aangegeven dat slechts deze patiënten zullen worden behandeld met rivaroxaban vanwege het additionele bloedingsrisico. De schatting is dat de marktpenetratie vergelijkbaar is met de uptake van de NOAC's wat leidt tot een realistisch patiëntvolume van 9.000-15.000 in jaar 1 tot 3. Expected cost per patient per year Cost € 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Potential total cost per year Total cost € 9,600,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Vanwege Bijlage 2 voorwaarden Indication extension Indication extensions No Indication extensions VOYAGER studie loopt bij perifeer vaatlijden na revascularisatie. Deze patientengroep valt binnen het huidige label voor CAV/PAV. References Fabrikant Additional remarks VOYAGER studie loopt bij perifeer vaatlijden na revascularisatie. Deze patiëntengroep valt binnen het huidige label voor CAV/PAV. Other information Additional remarks