Rocapuldencel-T Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Metastatic renal cell cancer Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Rocapuldencel-T Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Metastatic renal cell cancer Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Argos Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intradermaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Rocapuldencel-T bevat lichaamseigen dendritische cellen die genetisch worden gemanipuleerd zodat zij het imuunsysteem triggeren om de tumor op te ruimen. ADAPT-trial: T-cell responses seen. active immunotherapy. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase III studie (NCT01582672) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen clinicaltrials.gov, https://watermark.silverchair.com/ Aanvullende opmerkingen In de studie wordt het volgende behandelschema aangehouden: 8 injecties in het eerste jaar, gevolgd door "boosters" ieder kwartaal (bron: clinicaltrials.gov). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 565 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 565 patiënten in 2016 gediagnosticeerd met stadium 4 niercarcinoom. Een deel hiervan zal in aanmerking komen voor een behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Waarschijnlijk kostbare behandeling vergelijkbaar met andere gentherapiën. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen