Rocatinlimab Medicine 04 June 2024 Extended indication Monotherapy in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Rocatinlimab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Monotherapy in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Kyowa Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antibody-dependent cell cytotoxicity; OX40 ligand inhibitors Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date January 2025 Expected Registration February 2026 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks NCT05651711 Therapeutic value Current treatment options Dupilumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mogelijk zal rocatinlimab een uitkomst zijn voor patiënten die falen op de huidige middelen. De fase 2b studie laat een significante verbetering in alle eczeemuitkomsten op 16 weken zien ten opzichte van placebo. Verdere klinische verbetering tussen 16 en 36 weken behandeling. De meeste patiënten behielden respons voor tenminste 20 weken na staken van het geneesmiddel. Klinische data werden ondersteund met biomarker data (afname TARC, IL-22, and IgE). De fase 3 studies lopen momenteel nog. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Sanofi; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27 Additional remarks Fabrikant: max. patiënt volume: 2.780. NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van circa 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. Van circa 563 apotheken beschikt NControl over de volledige data over afgelopen vier jaar. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van maximaal naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks