Roflumilast topical Medicine 07 June 2022 Extended indication Chronic plaque psoriasis Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Roflumilast topical Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Chronic plaque psoriasis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Onbekend Manufacturer Arcutis Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Cutaneous Therapeutical formulation Cream Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor. Het bekostigingskader zal afhankelijk zal zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks NDA submission bij de FDA ingediend. Nog geen informatie bekend over EMA indiening. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Bij psoriasis: twee fase 2 studies afgerond, daarin effectief en veilig bij behandeling van 6 weken. De fase 3 studie loopt momenteel. Bij eczeem: fase 2: superieur ten opzichte van placebo. Fase 3 studies lopen momenteel. Duration of treatment Average 0 Not found Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration nvt References DERMIS-2 (NCT04211389) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nog onduidelijk voor welk indicatiegebied het middel precies beschikbaar wordt. Er zijn in Nederland ongeveer 165.000 mensen met matige of ernstige psoriasis. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. het geneesmiddel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Er wordt niet een heel groot volume verwacht. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions 1. Pediatrische indicatie (plaque psoriasis) 2. seborroische dermatitis References 1. NCT04655313 (fase 2 studie) 2. NCT04973228 (STRATUM; Fase 3) Additional remarks 1. Fase 2 studie: study completion date= januari 2022 2. Fase 3 studie; primary completion date, may 2022 Other information Additional remarks