Roflumilast topicaal Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.460.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Roflumilast topicaal Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Arcutis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lokale corticosteroïden en lokale calcineurineremmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Roflumilast crème is significant beter dan placebo met betrekking tot effect op eczeem. Er zijn nog geen vergelijkende studies met huidige lokale middelen bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04845620 (INTEGUMENT-PED) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 123.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheid.info(1); Expert opinie Aanvullende opmerkingen Roflumilast is voor mild tot matig eczeem, dit is potentieel een erg grote patiëntengroep. In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze geneesmiddelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Het aantal patiënten is afhankelijk van de plaatsbepaling: bijvoorbeeld na falen/bijwerkingen van lokale corticosteroïden en calcineurine remmers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 20.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten geldt een prijs voor Zoryve 0,3% topicale crème van ongeveer $949 (ongeveer €875) voor een hoeveelheid van 60gram. Uitgaande van twee weken per tube kost een jaarbehandeling dan ongeveer €20.000 per patiënt per jaar. De prijs in Nederland is nog niet bekend, maar zal mogelijk lager uitvallen. Vergeleken met de huidige behandelopties is dit erg duur. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.460.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen De budget impact is sterk afhankelijk van het lichaamsoppervlak dat ingesmeerd wordt. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen