Version 2

Ropeginterferon alfa-2b

Medicine

Extended indication Polycythemia vera - first-line
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ropeginterferon alfa-2b
Domain Oncology and Hematology
Main indication Other hematology
Extended indication Polycythemia vera - first-line
Manufacturer AOP Orphan
Mechanism of action Unknown
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Interferon alpha 2b stimulants

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
ATMP Unknown
Submission date March 2017
Expected Registration April 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Hydrea, PEG-interferon alfa.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Slecht 1 maal per 2-4 weken spuiten, gunstig bijwerkingsprofiel, reductie van allelic burden in polycythemia vera patiënten. Kan gezien bijwerkingenprofiel en meer selectiever effect op JAK2 gemuteerde allelic burden (itt hydrea) wellicht belangrijke plaats gaan krijgen in behandeling van polycythemia vera, met name bij jongere patiënten.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 263 μg
References Clinical trials NCT01949805, NCT01193699, NCT02523638; Gisslinger et al, Blood 2015, 126: 1762-1769.

Expected patient volume per year

Patient volume 30 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Inschatting blijft moeilijk. Betreft grotendeels oudere populatie die nu nog hydrea gebruikt. Zullen niet snel switchen, jonge, nieuw gediagnostiseerde patiënten en patiënten met bijwerkingen onder hydrea zullen waarschijnlijk wel behandeld gaan worden met Ropeginterferon.

Expected cost per patient per year

References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Gelijke kosten. Waarschijnlijk vergelijkbaar met PEG interferon alfa. Volgens medicijnkosten.nl: PEG interferon alfa voor 1 jaar: € 5372,88.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Yes

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Essentiële thrombocytose; Hepatitis B; CLL; Hepatitis C; Myelofibrose. Essentiële thrombocytose zal waarschijnlijk de eerste indicatie-uitbreiding worden.

Other information