Ropeginterferon alfa-2b Medicine 09 January 2018 Extended indication Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Ropeginterferon alfa-2b Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Myeloproliferative disorders Extended indication Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Besremi Manufacturer AOP Orphan Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Interferon alpha 2b stimulants Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2017 Expected Registration February 2019 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2018. Geregistreerd in februari 2019. Therapeutic value Current treatment options Hydrea, PEG-interferon alfa. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Slecht 1 maal per 2-4 weken spuiten, gunstig bijwerkingsprofiel, reductie van allelic burden in polycythemia vera patiënten. Kan gezien bijwerkingenprofiel en meer selectiever effect op JAK2 gemuteerde allelic burden (itt hydrea) wellicht belangrijke plaats gaan krijgen in behandeling van polycythemia vera, met name bij jongere patiënten. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 263 μg References Clinical trials NCT01949805, NCT01193699, NCT02523638; Gisslinger et al, Blood 2015, 126: 1762-1769. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 30 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Inschatting blijft moeilijk. Betreft grotendeels oudere populatie die nu nog hydrea gebruikt. Zullen niet snel switchen, jonge, nieuw gediagnostiseerde patiënten en patiënten met bijwerkingen onder hydrea zullen waarschijnlijk wel behandeld gaan worden met ropeginterferon. Expected cost per patient per year Cost References Medicijnkosten.nl Additional remarks Gelijke kosten. Waarschijnlijk vergelijkbaar met PEG interferon alfa. Volgens medicijnkosten.nl: PEG interferon alfa voor 1 jaar: € 5.372,88. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Essentiële thrombocytose; Hepatitis B; CLL; Hepatitis C; Myelofibrose. Essentiële thrombocytose zal waarschijnlijk de eerste indicatie-uitbreiding worden. References Additional remarks Other information Additional remarks