Ruxolitinib (als fosfaat) Medicine 05 December 2023 Extended indication Opzelura is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige atopische dermatitis die eerder zijn behandeld met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers of waarbij deze middelen zijn gecontra-indiceerd. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Ruxolitinib (als fosfaat) Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin diseases Extended indication Opzelura is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige atopische dermatitis die eerder zijn behandeld met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers of waarbij deze middelen zijn gecontra-indiceerd. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opzelura Manufacturer Incyte Portfolio holder Incyte Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Cutaneous Therapeutical formulation Cream Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Nationaal expertisecentra voor eczeem: afdeling dermatologie & allergologie UMCU. Maar ook UMCG, MUMC, AUMC, EMC en Radboud MC. Additional remarks Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2026 Expected Registration December 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Studie onlangs gestart met includeren. Therapeutic value Current treatment options Lokale corticosteroïden, lokale calcineurine remmers. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ruxolitinib crème is voor mild tot matig eczeem, wordt lokaal (op de huid) aangebracht en kent in de Verenigde Staten de indicatie dat andere lokale middelen niet effectief of gecontra-indiceerd zijn. Er is grote behoefte aan nieuwe lokale, corticosteroïde sparende geneesmiddelen, met name op gevoelige huiddelen zoals gelaat en lichaamsplooien. De lokale calcineurine remmers (protopic en elidel) geven nogal eens bijwerkingen. De verwachting is dat de lokale JAK/TYK remmers het beter doen (deze zijn al op de markt in Japan). Studies laten goede resultaten zien. Het is vergelijkbaar met effect klasse 2 à 3 corticosteroïden. Plaatsbepaling pas na corticosteroïden en calcineurineremmers. Gunstig bijwerkingenprofiel. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 1.5% twice daily References Expertopinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheid.info(1); Expert opinie Additional remarks In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Er wordt aan de hand van gebruikersaantallen van Protopic verwacht dat er in theorie maximaal 50.000 patiënten in aanmerking komen indien er substitutie plaats zal vinden. Expected cost per patient per year Cost References Drugs.com; medicijnkosten.nl; Additional remarks Ruxolitinib is in Nederland op dit moment nog enkel beschikbaar in tabletvorm. De kosten voor ruxolitinib oraal zijn mogelijk indicatief voor deze nieuwe toedieningsvorm. De kosten voor de topicale crème 1,5% bedragen rond de $2,063 voor een hoeveelheid van 60 gram in de Verenigde Staten. De kosten in Nederland zijn nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks