Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received prior systemic therapy for metastatic disease and who are not candidates for PD-1 or PD-L1 inhibitor therapy Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received prior systemic therapy for metastatic disease and who are not candidates for PD-1 or PD-L1 inhibitor therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trodelvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Trop-2 directed antibody-drug conjugate Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing De combinatie sacituzumab govitecan + pembrolizumab verbeterde de mediane progressievrije overleving (PFS) tot 11,2 maanden, vergeleken met 7,8 maanden met chemotherapie + pembrolizumab (HR 0,65). De overall‑survivaldata zijn nog onvolwassen. De objectieve respons bedroeg 60% tegenover 53%, en de duur van respons was duidelijk langer met sacituzumab govitecan + pembrolizumab (16,5 vs. 9,2 maanden). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT05382286 Aanvullende opmerkingen 10 mg/kg on Days 1 and 8 of 21-day cycles. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: NKR2022; 2: The Prevalence of PD-L1 Expression in Triple-Negative Breast Cancer Patients and Its Correlation with Survival Rates and Other Prognostic Factors: A Survival Analysis. Izadi et al, 2024. Aanvullende opmerkingen Het totaal aantal vrouwen met invasieve borstkanker in Nederland is ongeveer 17.900 per jaar. Ongeveer 10% van de gevallen betreft triple negatieve borstkanker (1). 77% van de triple negatieve borstkanker patiënten hebben PD-L1 expressie (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 68,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022 Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse van 2022 wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen