Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Relapsed/refractory triple-negative breast cancer (TNBC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Relapsed/refractory triple-negative breast cancer (TNBC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam TRODELVY Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPS UK: "Mar 21 · EMA validates MAA for treatment of metastatic triple-negative breast cancer" Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere middelen die voor deze indicatie geregistreerd worden: atezolizumab en pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 5.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2019;380:741-51.DOI: 10.1056/NEJMoa1814213. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In totaal 1.735 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, waarvan 134 diagnoses stadium 4. Er komen in de loop van de ziekte veel meer patiënten in stadium IV; vergelijkbaar met eerdere inschatting pembrolizumab. Schatting experts: 250-400. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Aanvullende opmerkingen De Amerikaanse prijs: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180 mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000." Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog geen andere fase 3 studies maar wel in fase 2 onderzocht voor: "urothelial cancer, lung cancer, endometrial cancer, prostate cancer". Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen