Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 31.758.187,50 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam TRODELVY Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPS United Kingdom: "March 2021 · EMA validates MAA for treatment of metastatic triple-negative breast cancer". Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere middelen die voor deze indicatie geregistreerd worden: atezolizumab en pembrolizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat de PAKSWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4.3 to 6.3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1.5 to 2.6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0.41; 95% CI, 0.32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10.7 to 14.0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5.8 to 7.7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0.48; 95% CI, 0.38 to 0.59; P<0.001). Behandelduur Mediaan 5.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2019;380:741-51.DOI: 10.1056/NEJMoa1814213. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In totaal 1.735 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, waarvan 134 diagnoses stadium 4. Er komen in de loop van de ziekte veel meer patiënten in stadium IV; vergelijkbaar met eerdere inschatting pembrolizumab. Schatting experts: 250-400. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90.000,00 - 105.435,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Aanvullende opmerkingen De Amerikaanse prijs: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000." omgekrened is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31.758.187,50 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog geen andere fase 3 studies maar wel in fase 2 onderzocht voor: "urothelial cancer, lung cancer, endometrial cancer, prostate cancer". Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen