Sarilumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Volwassen patienten met polymyalgia rheumatica (PMR) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sarilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Volwassen patienten met polymyalgia rheumatica (PMR) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kevzara Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCG/VEG (Vasculitis Expertise Centrum) Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie wordt eind 2024 verwacht Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroiden Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 150 of 200 mg Bronnen Dasgupta B. et al., BSR and BHPR guidelines for the management of polymyalgia rheumatica, Pubmed 2010, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19910443/; expertopinie Aanvullende opmerkingen FDA heeft middel geaccordeerd, maar paper is nog niet gepubliceerd (alleen in abstract vorm). Het middel had een bescheiden effect, maar het lukt wel om de cumulatieve steroïd dosering flink te verminderen. Op basis daarvan kan dit middel bij een beperkte groep patiënten van aanvullende waarde zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met (relatieve) contra-indicaties voor steroïden. Er zijn nog twee andere trials met tocilizumab (vergelijkbaar preparaat als sarilumab) die vergelijkbare effecten laten zien. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. González-Gay, M.A. et al., Polymyalgia rheumatica, the Lancet (2017), https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31825-1; 2. Albrecht, K et al., Systematisches Review zur Schätzung der Prävalenz entzündlich rheumatischer Erkrankungen in Deutschland, Z Rheumatol (2023), https://doi.org/10.1007/s00393-022-01305-2; 3. Colombo MG et al. Polymyalgia Rheumatica. Dtsch Arztebl Int 2022;119(24):411-417. 4. Dejaco C. et al. The spectrum of giant cell arthritis and polymyalgia Rheumatica: revisiting the concept of the disease. Rheumatology 2017;56(4):506-515. 5. Marsman, D.E. et al., Polymyalgia rheumatica, Nieuwe ontwikkelingen en uitdagingen, NTvG (2017), https://www.ntvg.nl/artikelen/polymyalgia-rheumatica-3# 6. Dejaco C et al. 2015 recommendations for the management of polymyalgia rheumatica: a European League Against. Rheumatism/American College of Rheumatology collaborative initiative. Arthritis Rheumatol 2015;67(10):2569-80; Expertopinie Aanvullende opmerkingen PMR is na RA de meest voorkomende reumatische aandoening bij ouderen (≥50 jaar). De prevalentie van PMR is hoger in Noord-Europese landen en bij personen van Scandinavische afkomst in vergelijking met andere populaties (1). Er is geen recente Nederlandse data over de prevalentie van PMR, maar een redelijke inschatting lijkt de vergelijking met de Duitse populatie (dezelfde ligging en achtergrond), hier is de prevalentie 140 per 100.000 en de incidentie 18,6 per 100.000 personen bij een leeftijd van ≥40 jaar (2,3).16-21% van de PMR patiënten heeft een overlap met giant cell arthritis (4). PMR wordt primair door de huisarts behandeld. De hoeksteen van de behandeling bestaat uit de toepassing van corticosteroïden, maar een substantiële subgroep komt hiermee niet in remissie of krijgt later alsnog exacerbaties (5). In 2022 waren er 600 patiënten met Giant Cell artritis die tocilizumab ontvingen. Mogelijk is er wel een grote groep patiënten die hiervoor in aanmerking kan komen (bijvoorbeeld bij patiënten met (relatieve) contra-indicaties voor steroïden). Het toekomstig patiëntvolume is op dit moment nog niet in te schatten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,322.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen