Sarilumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Volwassen patienten met polymyalgia rheumatica (PMR) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Sarilumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Volwassen patienten met polymyalgia rheumatica (PMR) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kevzara Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise UMCG/VEG (Vasculitis Expertise Centrum) Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie wordt eind 2024 verwacht Therapeutic value Current treatment options Corticosteroiden Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 2 year / years Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 150 of 200 mg References Dasgupta B. et al., BSR and BHPR guidelines for the management of polymyalgia rheumatica, Pubmed 2010, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19910443/; expertopinie Additional remarks FDA heeft middel geaccordeerd, maar paper is nog niet gepubliceerd (alleen in abstract vorm). Het middel had een bescheiden effect, maar het lukt wel om de cumulatieve steroïd dosering flink te verminderen. Op basis daarvan kan dit middel bij een beperkte groep patiënten van aanvullende waarde zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met (relatieve) contra-indicaties voor steroïden. Er zijn nog twee andere trials met tocilizumab (vergelijkbaar preparaat als sarilumab) die vergelijkbare effecten laten zien. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1. González-Gay, M.A. et al., Polymyalgia rheumatica, the Lancet (2017), https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31825-1; 2. Albrecht, K et al., Systematisches Review zur Schätzung der Prävalenz entzündlich rheumatischer Erkrankungen in Deutschland, Z Rheumatol (2023), https://doi.org/10.1007/s00393-022-01305-2; 3. Colombo MG et al. Polymyalgia Rheumatica. Dtsch Arztebl Int 2022;119(24):411-417. 4. Dejaco C. et al. The spectrum of giant cell arthritis and polymyalgia Rheumatica: revisiting the concept of the disease. Rheumatology 2017;56(4):506-515. 5. Marsman, D.E. et al., Polymyalgia rheumatica, Nieuwe ontwikkelingen en uitdagingen, NTvG (2017), https://www.ntvg.nl/artikelen/polymyalgia-rheumatica-3# 6. Dejaco C et al. 2015 recommendations for the management of polymyalgia rheumatica: a European League Against. Rheumatism/American College of Rheumatology collaborative initiative. Arthritis Rheumatol 2015;67(10):2569-80; Expertopinie Additional remarks PMR is na RA de meest voorkomende reumatische aandoening bij ouderen (≥50 jaar). De prevalentie van PMR is hoger in Noord-Europese landen en bij personen van Scandinavische afkomst in vergelijking met andere populaties (1). Er is geen recente Nederlandse data over de prevalentie van PMR, maar een redelijke inschatting lijkt de vergelijking met de Duitse populatie (dezelfde ligging en achtergrond), hier is de prevalentie 140 per 100.000 en de incidentie 18,6 per 100.000 personen bij een leeftijd van ≥40 jaar (2,3).16-21% van de PMR patiënten heeft een overlap met giant cell arthritis (4). PMR wordt primair door de huisarts behandeld. De hoeksteen van de behandeling bestaat uit de toepassing van corticosteroïden, maar een substantiële subgroep komt hiermee niet in remissie of krijgt later alsnog exacerbaties (5). In 2022 waren er 600 patiënten met Giant Cell artritis die tocilizumab ontvingen. Mogelijk is er wel een grote groep patiënten die hiervoor in aanmerking kan komen (bijvoorbeeld bij patiënten met (relatieve) contra-indicaties voor steroïden). Het toekomstig patiëntvolume is op dit moment nog niet in te schatten. Expected cost per patient per year Cost € 11,322.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks