Sarilumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Kevzara is indicated for the treatment of polymyalgia rheumatica (PMR) in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids or who experience a relapse during corticosteroid taper. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 1,702,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sarilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Kevzara is indicated for the treatment of polymyalgia rheumatica (PMR) in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids or who experience a relapse during corticosteroid taper. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kevzara Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCG/VEG (Vasculitis Expertise Centrum) Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroiden Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het geneesmiddel heeft een bescheiden effect, maar het lukt wel om de cumulatieve steroïde dosering flink te verminderen. Op basis daarvan kan dit geneesmiddel bij een beperkte groep patiënten van aanvullende waarde zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met (relatieve) contra-indicaties voor steroïden. Behandelduur Mediaan 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 150mg of 200mg Bronnen NCT03600818 (EFC15160); Dasgupta B. et al., BSR and BHPR guidelines for the management of polymyalgia rheumatica, Pubmed 2010, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19910443/; expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Albrecht, K et al., Systematisches Review zur Schätzung der Prävalenz entzündlich rheumatischer Erkrankungen in Deutschland, Z Rheumatol (2023), https://doi.org/10.1007/s00393-022-01305-2; Colombo MG et al. Dtsch Arztebl Int 2022;119(24):411-417 Marsman, D.E. et al., Polymyalgia rheumatica, Nieuwe ontwikkelingen en uitdagingen, NTvG (2017), https://www.ntvg.nl/artikelen/polymyalgia-rheumatica-3# Floris, A. et al., Long-term glucocorticoid treatment and high relapse rate remain unresolved issues in the real-life management of polymyalgia rheumatica: a systematic literature review and meta-analysis. Clin Rheumatol. 2022 Jan;41(1):19-31; Colombo, M. et al., Polymyalgia Rheumatica Sex-Specific Epidemiology, Diagnostic and Therapeutic Approach, and Medical Care, aerzteblatt.de (2022), Dtsch Arztebl Int 2022; 119: 411-7. DOI: 10.3238/arztebl.m2022.0218; Aanvullende opmerkingen Het patiënten aantal is gebaseerd op de prevalentie van PMR in Duitsland, bij gebrek aan specifieke data in Nederland. Vervolgens is gekeken naar het percentage patiënten dat in de eerste lijn bij de huisarts niet uitkomt met de behandeling met corticosteroïden en wordt doorgestuurd naar de tweede lijn voor verdere behandeling (13%). In 2021 werden er 15.245 DBC's geopend met indicatie PMR. In de praktijk wordt daar in de meeste gevallen eerst (off-label) MTx toegepast en zijn tevens biosimilars van tocilizumab beschikbaar. Het daadwerkelijk aantal patiënten dat daardoor voor behandeling met sarilumab in aanmerking komt wordt rond de 10% geschat van de groep die naar de tweede lijn wordt doorverwezen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,300.00 - 11,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,702,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen