Sarilumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Kevzara is indicated for the treatment of polymyalgia rheumatica (PMR) in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids or who experience a relapse during corticosteroid taper. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 1,702,500.00 Registration phase Registered Product Active substance Sarilumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Kevzara is indicated for the treatment of polymyalgia rheumatica (PMR) in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids or who experience a relapse during corticosteroid taper. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kevzara Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise UMCG/VEG (Vasculitis Expertise Centrum) Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2023 Expected Registration January 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Rejected Additional remarks Positieve CHMP-opinie oktober 2024. Therapeutic value Current treatment options Corticosteroiden Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het geneesmiddel heeft een bescheiden effect, maar het lukt wel om de cumulatieve steroïde dosering flink te verminderen. Op basis daarvan kan dit geneesmiddel bij een beperkte groep patiënten van aanvullende waarde zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met (relatieve) contra-indicaties voor steroïden. Duration of treatment Median 2 year / years Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 150mg of 200mg References NCT03600818 (EFC15160); Dasgupta B. et al., BSR and BHPR guidelines for the management of polymyalgia rheumatica, Pubmed 2010, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19910443/; expertopinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Albrecht, K et al., Systematisches Review zur Schätzung der Prävalenz entzündlich rheumatischer Erkrankungen in Deutschland, Z Rheumatol (2023), https://doi.org/10.1007/s00393-022-01305-2; Colombo MG et al. Dtsch Arztebl Int 2022;119(24):411-417 Marsman, D.E. et al., Polymyalgia rheumatica, Nieuwe ontwikkelingen en uitdagingen, NTvG (2017), https://www.ntvg.nl/artikelen/polymyalgia-rheumatica-3# Floris, A. et al., Long-term glucocorticoid treatment and high relapse rate remain unresolved issues in the real-life management of polymyalgia rheumatica: a systematic literature review and meta-analysis. Clin Rheumatol. 2022 Jan;41(1):19-31; Colombo, M. et al., Polymyalgia Rheumatica Sex-Specific Epidemiology, Diagnostic and Therapeutic Approach, and Medical Care, aerzteblatt.de (2022), Dtsch Arztebl Int 2022; 119: 411-7. DOI: 10.3238/arztebl.m2022.0218; Additional remarks Het patiënten aantal is gebaseerd op de prevalentie van PMR in Duitsland, bij gebrek aan specifieke data in Nederland. Vervolgens is gekeken naar het percentage patiënten dat in de eerste lijn bij de huisarts niet uitkomt met de behandeling met corticosteroïden en wordt doorgestuurd naar de tweede lijn voor verdere behandeling (13%). In 2021 werden er 15.245 DBCʼs geopend met indicatie PMR. In de praktijk wordt daar in de meeste gevallen eerst (off-label) MTx toegepast en zijn tevens biosimilars van tocilizumab beschikbaar. Het daadwerkelijk aantal patiënten dat daardoor voor behandeling met sarilumab in aanmerking komt wordt rond de 10% geschat van de groep die naar de tweedelijn wordt doorverwezen. Expected cost per patient per year Cost € 11,300.00 - 11,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 1,702,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks