Sasanlimab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin (BCG) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sasanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin (BCG) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in mei 2025 en registratie in juli 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit zal bij registratie de eerste pdl-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. Data van de fase 3 klinische studie (NCT04165317) zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,122 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Bij high risk NMIBC loopt de Crest studie (anti-PD-1/PDL1-2 remmer). Ook een subcutane variant. Overige informatie Aanvullende opmerkingen