|
Onderbouwing |
De mediane progressie-vrije survival was 5,7 maanden (95% CI, 3,81 tot 9,20) met selinexor versus 3,8 maanden (95% CI, 3,68 tot 7,39) met placebo (hazard ratio [HR], 0,76 [95% CI, 0,54 tot 1,08]; tweezijdige P = .126), die niet voldeden aan de criteria voor statistische significantie in de intent-to-treat-populatie.
Voor 7 (2,7%) patiënten werden onjuiste stratificatiegegevens voor de chemotherapie respons geïdentificeerd. In een vooraf gespecificeerde verkennende analyse van progressie-vrije survival in gecontroleerde stratificatiegegevens voldeed de progressie-vrije survival voor selinexor aan de drempel voor statistische significantie (HR, 0,71; 95% BI, 0,499 tot 0,996; tweezijdige P = 0,049).
In de verkennende analyse was de mediane progressie-vrije survival van patiënten met TP53wt-tumoren 13,7 maanden met selinexor en 3,7 maanden met placebo (HR, 0,41; 95% CI, 0,23 tot 0,72, nominaal tweezijdige P = 0,002. |