Version 2

Selpercatinib

Medicine

Extended indication Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 8,700,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Selpercatinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.
Proprietary name ‎Retevmo
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date February 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + pemetrexed +/- pembrolizumab.RET-gemuteerde medullaire thyroïd kanker: Cabozantinib/vandetanib in de toekomst ook pralsetinib.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de fase 1/2 studie LIBRETTO-001 werd een 68% objective reponse rate geconstateerd en een mediane PFS van 20 maanden zonder noemenswaardige bijwerkingen. De therapeutische meerwaarde ten opzichte van de SoC platina bevattende chemotherapie is daarmee op voorhand groot. De fase 3 data uit de LIBRETTO-431 zullen nog enige tijd op zich laten wachten. Er wordt verwacht dat er in de toekomst mogelijk substitutie plaats zal vinden en dat selpercatinib en praseltinib binnen deze indicatie zullen gaan concurreren.
Duration of treatment Median 17.5 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 160 mg
References NCT03157128 (LIBRETTO-001) NCT04194944 (LIBRETTO-431); https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213246s000lbl.pdf
Additional remarks Behandelduur gebaseerd op "Duration of Response" uit LIBRETTO-001. Het gebruiksvoorschrift beschrijft 2x per dag selpercatinib te gebruiken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume 46 - 74

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018
Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) zich 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. De fabrikant geeft aan dat het naar aanleiding van discussies met de EMA heeft besloten om de indiening te beperken tot een tweedelijns behandeling. Ongeveer 45% van de patiënten met een systemische behandeling in de eerste lijn zal in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling. Indien selpercatinib inderdaad alleen voor de tweede lijn zal worden geregistreerd komen er mogelijk 21-33 patiënten in aanmerking. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapiën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Selpercatinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met pralsetinib.

Expected cost per patient per year

Cost € 70,000.00 - 220,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References https://www.precisiononcologynews.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-approves-lillys-retevmo-ret-driven-lung-thyroid-cancers#.XvtOk-dcKUk, inschatting horizonscan entrectinib.
Additional remarks De lijstprijs in Amerika is $20.600 per maand (zo'n €18.000 per maand en ongeveer €220.000 per jaar). In bijgevoegde bron wordt aangegeven dat de fabrikant de prijsstelling heeft gedaan in lijn met andere orale doelgerichte therapieën. De prijs van bijvoorbeeld entrectinib is soortgelijk; de lijstprijs in de Verenigde Staten is gesteld op $17,050 per maand (ongeveer €15.000). Op jaarbasis bij behandeling van 12 maanden zou dit neerkomen op €180.000. Naar verwachting zal in Europa de prijs wat lager liggen. De fabrikant van entrectinib heeft aangegeven een prijs van €72.000 per patiënt per jaar op basis van 12 maanden behandeling te verwachten. Gegeven bovenstaande is de inschatting dat selpercatinib zo'n € 70.000 - € 220.000 per patiënt per jaar zal kosten.

Potential total cost per year

Total cost € 8,700,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No
References adisinsight
Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan geen indicatie uitbreidingen bekend.

Other information