Seltorexant Medicine 04 December 2025 Extended indication Seltorexant monotherapy for adjunctive treatment of major depressive disorder in adults and elderly with insomnia symptoms who have responded inadequately to antidepressant therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Seltorexant Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Depression Extended indication Seltorexant monotherapy for adjunctive treatment of major depressive disorder in adults and elderly with insomnia symptoms who have responded inadequately to antidepressant therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Orexin receptor 2 antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP Submission date March 2026 Expected Registration April 2028 Orphan drug Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van informatie fabrikant. Therapeutic value Current treatment options Antidepressiva of/en benzodiazepines. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het gaat om een nieuw werkingsmechanisme dat mogelijk toegevoegd zou kunnen worden aan de huidige behandeling. De resultaten vanuit de klinische studies moeten nog afgewacht worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20 mg References NCT04533529 (MDD3001); NCT04513912 (MDD3005); NCT06559306 (MDD3003) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References vzinfo.nl (1) Additional remarks In Nederland zijn 515.600 mensen met depressieve stemmingsstoornis bekend bij de huisarts (1). In potentie komt er een grote groep patiënten in aanmerking. Slaapproblemen zijn bijna altijd onderdeel van een depressieve stoornis; de meeste antidepressiva lossen als ze succesvol zijn ook dit slaapprobleem op. De verleiding kan groot zijn om speciale middelen met target slaap te kiezen, omdat dat in het begin vaak een prominent symptoom is. Het wordt nu wel duidelijk gepositioneerd als aanvullende behandeling naast een antidepressivum. Hiermee zal de groep in potentie dus kleiner uit kunnen vallen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks