Semaglutide Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with liver fibrosis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverziekten Uitgebreide indicatie Treatment of non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with liver fibrosis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme GLP-1 receptoragonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De ESSENCE trial (fase 3 trial) met semaglutide 2.4 mg heeft laten zien dat semaglutide effectief is in het verminderen van fibrose bij MASH bij gelijkblijvende MASH en/of het afnemen van MASH bij gelijkblijvende fibrose na 72 weken behandeling. Dit is effectiever dan bij resmetirom en als bijkomend voordeel heeft dat het gewichtsreductie geeft en positieve cardiovasculaire effecten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04822181 (ESSENCE); N Engl J Med 2025;392:2089-2099). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De werkgroep verwacht dat dit de eerste keuze wordt bij patiënten met MASLD/MASH fibrose graad 2 en 3. Dit gaat om tienduizenden patiënten in Nederland. Ook zonder diabetes mellitus type 2 is het effectief gebleken. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.400,00 - 2.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. 26 pennen semaglutide (2 toedieningen van 1,0 mg) kosten in totaal €2.867,07 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen