Seralutinib Medicine 03 June 2025 Extended indication Seralutinib monotherapy for treatment of WHO Group 1 Functional Class II or III Pulmonary arterial hypertension in adults and elderly. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Seralutinib Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Seralutinib monotherapy for treatment of WHO Group 1 Functional Class II or III Pulmonary arterial hypertension in adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Chiesi Portfolio holder Chiesi Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: PDGFR, CSF1R, c-KIT inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2026 Expected Registration June 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment worden standaard behandelcombinaties gegeven met endotheline-receptorantagonisten, fosfodiësteraseremmers en prostacycline-analogen. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen fase 3 resultaten bekend. Uit studieverband zal moeten blijken of seralutinib een meerwaarde heeft ten opzichte van de huidige behandelopties. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Fase 3 PROSERA studie (NCT05934526) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 270 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: Stichting Pulmonale Hypertensie; 2: Expert opinie; Additional remarks De incidentie van PAH is ongeveer 2,2 per 1 miljoen inwoners per jaar (1). Deze indicatie geldt specifiek bij patiënten met WHO Groep 1 en functionele klasse II of III. PAH WHO groep 1 komt voor bij 15 tot 50 patiënten per miljoen mensen. Voor Nederland, met zoʼn 18 miljoen inwoners, betekent dit dat er ongeveer tussen de 270 en 900 patiënten met WHO groep 1 PAH zullen zijn. Deze patiënten worden echter al behandeld met huidige behandelopties. Afhankelijk van de effectiviteit zal seralutinib mogelijk een gedeelte van de markt in kunnen nemen (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks