Seralutinib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Seralutinib monotherapy for treatment of WHO Group 1 Functional Class II or III Pulmonary arterial hypertension in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Seralutinib Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Seralutinib monotherapy for treatment of WHO Group 1 Functional Class II or III Pulmonary arterial hypertension in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Chiesi Portfoliohouder Chiesi Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PDGFR, CSF1R, c-KIT inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juni 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment worden standaard behandelcombinaties gegeven met endotheline-receptorantagonisten, fosfodiësteraseremmers en prostacycline-analogen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen fase 3 resultaten bekend. Uit studieverband zal moeten blijken of seralutinib een meerwaarde heeft ten opzichte van de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Fase 3 PROSERA studie (NCT05934526) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 270 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Stichting Pulmonale Hypertensie; 2: Expert opinie; Aanvullende opmerkingen De incidentie van PAH is ongeveer 2,2 per 1 miljoen inwoners per jaar (1). Deze indicatie geldt specifiek bij patiënten met WHO Groep 1 en functionele klasse II of III. PAH WHO groep 1 komt voor bij 15 tot 50 patiënten per miljoen mensen. Voor Nederland, met zoʼn 18 miljoen inwoners, betekent dit dat er ongeveer tussen de 270 en 900 patiënten met WHO groep 1 PAH zullen zijn. Deze patiënten worden echter al behandeld met huidige behandelopties. Afhankelijk van de effectiviteit zal seralutinib mogelijk een gedeelte van de markt in kunnen nemen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen