Serplulimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Hetronifly in combination with carboplatin and nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung carcinoma Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 27.000.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Hetronifly in combination with carboplatin and nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung carcinoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetronifly Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab in combinatie met carboplatine en (nab-)paclitaxel. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Uit de fase 3 studie blijkt dat serplulimab de algehele overleving verlengt ten opzichte van enkel chemotherapie. Serplulimab is de eerste PD(L)-1 remmer die voor deze indicatie op de markt zal komen. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT04033354 (HLX10-004-NSCLC303) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL (1); Perez-Moreno et al. Clin Cancer Res. 2012 (2); Declaratiedata (3); Expertopinie (4) Aanvullende opmerkingen In 2023 werden er 4.891 diagnoses stadium 4 NSCLC geregistreerd (1). Plaveiselcelcarcinoom komt voor bij 30% van de NSCLC-tumoren (2). In 2024 waren er 1.043 gebruikers van pembrolizumab voor dezelfde indicatie (3). De inschatting is dat er uiteindelijk 500 tot 700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP-databank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3: Oesophageal cancer Gastric cancer Colorectal cancer Cervical cancer Bronnen Adis Insight, Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen