Serplulimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include HETRONIFLY in combination with carboplatin and nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 27.000.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include HETRONIFLY in combination with carboplatin and nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetronifly Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enkel chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Uit de fase 3 studie blijkt dat serplulimab de algehele overleving verlengt ten opzichte van enkel chemotherapie. Serplulimab is de eerste pdl-1 remmer die voor deze indicatie op de markt zal komen. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT04033354 (HLX10-004-NSCLC303) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2020 werden er 1.157 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patiëntvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500 tot 700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP-databank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3: Oesophageal cancer Gastric cancer Colorectal cancer Cervical cancer Bronnen Adis Insight, Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen