Serplulimab Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include HETRONIFLY in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung carcinoma who do not have EGFR or ALK positive mutations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include HETRONIFLY in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung carcinoma who do not have EGFR or ALK positive mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetronifly Fabrikant Intas Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van tien maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het is de verwachting dat serplulimab de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab dat op dit moment voor deze indicatie gegeven wordt. In de klinische studie werd een voordeel in PFS van serplulimab icm chemotherapie versus placebo icm chemotherapie gevonden (IRRC assessed, median, 8,3 versus 5,7 maanden; hazard ratio [HR] 0.55, 95% CI 0.43-0.69). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 4,5mg/kg Bronnen NCT03952403 (HLX10-002-NSCLC301) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: NKR2022; Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 10.196 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.816 stadium I, 868 stadium II, 2.247 stadium III (waarvan zoʼn 55% stadium IIIa en zoʼn 45% stadium IIIb), 5.135 stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (536) en 50% van stadium III (1.224) In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 6.800 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op minder dan 4.500 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zoʼn 5 tot 10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties en 86 tot 93,5% heeft geen van beide. Dit betekent maximaal 4.200 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500 tot 1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen