Serplulimab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Serplulimab in combination with carboplatin-etoposide for first line treatment of small cell lung cancer extensive stage in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 36.090.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Serplulimab in combination with carboplatin-etoposide for first line treatment of small cell lung cancer extensive stage in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen EMA-indiening in maart 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De PASKWIL criteria worden gehaald. Mediane overall survival 15,4 maanden [95% BI, 13,3 maanden - niet evalueerbaar] versus placebogroep 10,9 maanden [95% CI, 10,0-14,3 maanden] (hazard ratio, 0,63 [95% CI, 0,49-0,82]; p < 0,001). ASCO-jaarvergadering 2024: Mediane overall survival (15,8 versus 11,1 maanden; gestratificeerde HR 0,61, 95% CI 0,50-0,74). Het betreft voor 70% een Aziatische populatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04063163 (ASTRUM-005); NCT05468489 (ASTRIDE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 802 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 1.637 SCLC diagnoses. Waarvan 70% stadium IV (1.146 patiënten). 70% wordt behandeld in de eerste lijn (802 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 36.090.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen