Sigovatug vedotin Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with previously treated locally advanced, unresectable, or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sigovatug vedotin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Treatment of patients with previously treated locally advanced, unresectable, or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sigovatug vedotin is an antibody-drug conjugate composed of 3 components: a monoclonal antibody directed to IB6 (integrin beta-6), a microtubule-disrupting agent MMAE (monomethyl auristatin E), and a protease-cleavable mc-vc (maleimidocaproyl-valine-citrulline) linker that covalently attaches MMAE to the antibody, which enables preferential release of MMAE within target cells. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Be6A Lung-01 fase 3 studie wordt sigvotatug vedotin vergeleken met docetaxel. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 4 weken Dosis per toediening Op dag 1 en dag 15 van een 28 daagse cyclus. 1,8mg per kg. Aangepast aan ideaal lichaamsgewicht Bronnen NCT06012435 (Be6A Lung-01) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 6,595 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: NKR2022; 2: A population-based study describing characteristics, survival and the effect of TKI treatment on patients with EGFR mutated stage IV NSCLC in the Netherlands. Deirdre M.H.J. ten Berge. 2022; 3: Langereis RF et al., 2021 – “Real-world treatment patterns and survival outcomes for stage III NSCLC: Dutch population-based data.” Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 2.247 patiënten met NSCLC stadium III. Hiervan is 60 tot 70% stadium 3 is niet resectabel (2). Er waren 5.135 patiënten met stadium IV .Ongeveer 82% van deze patiënten heeft een niet-plaveiselcelcarcinoom (3)(6.053). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2028 beschikbaar zijn Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen