Sigvotatug vedotin Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with previously treated locally advanced, unresectable, or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sigvotatug vedotin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Treatment of patients with previously treated locally advanced, unresectable, or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sigvotatug vedotin is an antibody-drug conjugate composed of 3 components: a monoclonal antibody directed to IB6 (integrin beta-6), a microtubule-disrupting agent MMAE (monomethyl auristatin E), and a protease-cleavable mc-vc (maleimidocaproyl-valine-citrulline) linker that covalently attaches MMAE to the antibody, which enables preferential release of MMAE within target cells. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie November 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de Be6A Lung-01 fase 3 studie wordt sigvotatug vedotin vergeleken met docetaxel. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 4 weken Dosis per toediening Op dag 1 en dag 15 van een 28 daagse cyclus. 1,8mg per kg. Aangepast aan ideaal lichaamsgewicht Bronnen NCT06012435 (Be6A Lung-01) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.766 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2023 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 4.891 incidente patiënten met stadium IV NSCLC (1). Ongeveer 77% van de patiënten met NSCLC heeft een niet-plaveiselcelcarcinoom (n=3.766) (2). Hier zijn nog niet de patiënten bij opgeteld uit een eerder stadium (IIIc, T4N3) die niet in aanmerking komen voor curatie en mogelijk in aanmerking zouden kunnen komen voor dit middel (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2028 beschikbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen