Solriamfetol Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Excessive sleepiness associated with narcolepsy and obstructive sleep apnoea. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Solriamfetol Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Excessive sleepiness associated with narcolepsy and obstructive sleep apnoea. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties modafinil Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Ander aangrijpingspunt dan vergelijkende behandeling modafinil Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 75-300 mg Bronnen NCT02348632 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlands Vereniging Narcolepsie; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In Nederland lijden er ongeveer 6.000-8.000 mensen aan narcolepsie. In 2016 gebruikten 406 mensen Xyrem (voor de indicatie narcolepsie met kataplexie). Het aantal patiënten wat behandeld zal worden met solriamfetol is afhankelijk van de therapeutische meerwaarde. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd €8.108 vergoed per gebruiker van Xyrem. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het is complex om de overlopende indicaties en ziektebeelden te onderscheiden wat kan leiden tot off-label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Excessive sleepiness in Parkinson's disease Bronnen Clinicaltrials.gov; Jazz pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen