Sotatercept Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with other pulmonary arterial hypertension (PAH) therapies treatment of adult patients with PAH World Health Organisation Functional Class IV. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sotatercept Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with other pulmonary arterial hypertension (PAH) therapies treatment of adult patients with PAH World Health Organisation Functional Class IV. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Winrevair Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 0,7mg/kg Bronnen NCT04896008 (ZENITH) Aanvullende opmerkingen Sotatercept start met een dosering van 0,3mg/kg en een streefdosis van 0,7mg/kg subcutaan (SC). Toegediend elke 21 dagen, plus PAH-therapie als achtergrondbehandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 80 - 120 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Longfonds; 2: Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension Athénaïs Boucly. 2017. Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er ongeveer 800 mensen met de diagnose PAH (1). In studies van PAH in andere landen wordt vaak gemeld dat ongeveer 10-15% van de patiënten bij diagnose in WHO Functional Class IV is (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen