Sotatercept Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Winrevair, in combination with other pulmonary arterial hypertension (PAH) therapies, is indicated for the treatment of PAH in adult patients with WHO Functional Class (FC) II, III, and IV (see section 5.1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sotatercept Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Winrevair, in combination with other pulmonary arterial hypertension (PAH) therapies, is indicated for the treatment of PAH in adult patients with WHO Functional Class (FC) II, III, and IV (see section 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Winrevair Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding naar WHO Functional Class IV. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 0,7mg/kg Bronnen NCT04896008 (ZENITH) Aanvullende opmerkingen Sotatercept start met een dosering van 0,3mg/kg en een streefdosis van 0,7mg/kg subcutaan (SC). Toegediend elke 21 dagen, plus PAH-therapie als achtergrondbehandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Longfonds; Miller DP et al., Chest (2012) – “The REVEAL Registry” Humbert M et al., Circulation (2006) Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er ongeveer 800 mensen met de diagnose PAH. Ongeveer 90-95% hebben klasse II, III, of IV. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen www.drugs.com Aanvullende opmerkingen Er zijn nog geen gegevens bekend over de verwachte kosten in Nederland. In Amerika is 1 flacon van 45mg of 60mg gelijk aan $14.951,17. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen