Sotorasib Medicine 08 December 2020 Extended indication Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Sotorasib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Amgen Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks AMG 510 is een doelgerichte therapie (targeted therapy) die selectief en irreversibel bindt aan het gemuteerde KRAS G12C eiwit. Hierdoor gaat het KRAS G12C eiwit op slot in zijn inactieve vorm, wat vervolgens de groei en overleving van kankercellen remt zonder invloed op de signalering door niet gemuteerd (wild-type) KRAS eiwit. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht indiening eerste kwartaal 2021 en geeft aan dat de registratie plaats zal vinden in 2022. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment zijn er geen Targeted Therapies voor patienten met KRAS G12C gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom. Huidige behandelopties in de tweede lijn voor patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom zijn voornamelijk docetaxel monotherapie en platinum doublet chemotherapie (al dan niet gevolgd door pemetrexed), en immunotherapie (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab). Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT03600883; NCT04303780. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 111 - 178 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL; www.longkankernederland.nl; Kuijpers et al. NED TIJDSCHR GENEESKD. 2018;162:D1607; The AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an international consortium.; Cancer Discovery. 2017;7(8):818-831. Dataset Version ; pakketadvies-pembrolizumab-keytruda. Additional remarks De incidentie van longkanker in Nederland betrof in 2018, 13.262 patiënten waarvan 9.650 patiënten met niet-kleincellige longkanker. Hiervan hadden ~ 3.600 patiënten lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte, waarbij het tumortype adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom betrof. Rekening houdend met lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte en het percentage patiënten dat wordt getest voor KRAS mutaties (70%-80%) en de prevalentie van de specifieke KRAS G12C mutatie (gemiddeld 11% bij NSCLC ) dan resteren er ongeveer 300 patiënten. Echter niet al deze patiënten worden systemisch behandeld; volgens eerdere inschattingen ontvangt circa 75% (70%-80%) een eerstelijns behandeling en 50%-80% een tweedelijns behandeling. Hiermee komt het te verwachten patiëntvolume voor AMG 510 op 111-178 patiënten per jaar. Daarbij is dan nog geen rekening gehouden met patiënten die reeds deelnemen aan een klinische studie; naar schatting zou hierdoor 10% in mindering gebracht moeten worden. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Fabrikant: Prijsinformatie nog niet beschikbaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks