Spartalizumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Spartalizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin cancer Extended indication Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Concentrate for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Melanoomcentra Additional remarks Biological Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de ontwikkeling van dit product gestaakt is. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 400 mg References NCT02967692 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie; Additional remarks Het verwachte patiëntvolume zal gelijk zijn aan het patiëntvolume van dabrafenib / trametinib aangezien het in combinatie gebruikt zal gaan worden. Volgens de berekening uit het rapport in bovenstaande bron zullen er 738 patiënten in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling. De huidige verdeling in de gemetastaseerde fase is als volgt: 35% krijgt dabrafenib/trametinib en 65% krijgt een PD-1 remmer. Dit zou neerkomen op 258 patiënten in totaal. Door een stijgende incidentie zal dit patiëntvolume de komende jaren op kunnen lopen tot 300 patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost References Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® in combinatie met Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. https://www.biospace.com/article/novartis-spartalizumab-combo-flunks-melanoma-study/ Additional remarks De totale kosten van een behandeling met dabrafenib / trametinib (12 maanden) bedragen €96.648,14. De kosten voor spartalizumab zullen hier nog bovenop komen aangezien dit in combinatie aan de patiënt gegeven zal worden. Naar verwachting zullen de kosten voor een behandeling met spartalizumab rond de €50.000 liggen. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Op dit moment geen lopende fase 3 studies. Wel meerdere fase 2 studies naar verschillende indicaties. Other information Additional remarks