Sufentanil / ketamine Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of acute pain in children aged 1 to less than 18 years. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 8,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sufentanil / ketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Pijn Uitgebreide indicatie Treatment of acute pain in children aged 1 to less than 18 years. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Proveca Portfoliohouder Proveca Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Spray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: opioïde ( sufentanil) en anestheticum (ketamine) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er lijkt een potentiële plaats voor deze combinatie bij korte, pijnlijke procedures op de spoedeisende hulp, vooral omdat intra-nasale toediening van ketamine en fentanyl daar al gangbaar is. De meerwaarde zou met name liggen in het aantoonbaar verbeteren van analgesie ten opzichte van de huidige opties. Een praktische beperking is dat de commercieel beschikbare fentanyl-neusspray een vaste dosis van 50 microgram bevat, wat voor jonge of kleine kinderen vaak te hoog is; daarom wordt in de praktijk teruggegrepen op intraveneuze fentanyl die met een verstuiver nasaal wordt toegediend. Een formulering met een geschiktere concentratie zou dus relevant kunnen zijn voor pediatrisch gebruik. Kinderartsen passen intra-nasale fentanyl soms toe bij doorbraakpijn, maar het nadeel is het risico op snelle afhankelijkheidsontwikkeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06364072 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Er zijn in de leeftijdscategorie 0 tot 18 jaar minder dan 50 gebruikers van opioïde anesthetica (1). Het inschatten van het potentiële gebruiksvolume is lastig, maar wanneer een veilige en effectieve toepassing bij kinderen voor kortdurende pijnlijke handelingen op de spoedeisende hulp kan worden aangetoond, lijken er zeker mogelijkheden te bestaan (2). Waarschijnlijk zullen er minder dan tien gebruikers voor dit middel in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting gebaseerd op de historische prijs van de ATC-klasse (N01A) van maximaal €1000 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen