Sugammadex Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from birth to less than 2 years of age for Bridion based on final results from paediatric study PN169 (MK-8616-P169); this is a Phase 4 double-blinded, randomized, active comparator-controlled clinical trial to study the efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex (MK-8616) for reversal of neuromuscular blockade in paediatric participants aged birth to <2 years Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sugammadex Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Spierziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from birth to less than 2 years of age for Bridion based on final results from paediatric study PN169 (MK-8616-P169); this is a Phase 4 double-blinded, randomized, active comparator-controlled clinical trial to study the efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex (MK-8616) for reversal of neuromuscular blockade in paediatric participants aged birth to <2 years Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bridion Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selective relaxant binding agent; antidotum voor spierverslappers die tijdens operaties kunnen worden ingezet. Dit betreft de indicatieuitbreiding voor 0 tot 2 jaar. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Neostigmine Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Sugammadex wordt in de praktijk al off-label gebruikt bij deze leeftijdsgroep. Er is geen bewijs of farmacologische redenen te bedenken dat sugammadex bij deze leeftijdsgroep anders zou werken dan bij volwassenen. Deze indicatieuitbreiding zal daarom zeker een plaats hebben binnen de behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2-4 mg/kg Bronnen NCT03909165 (MK-8616-P169); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Wordt toegediend als eenmalige intraveneuze bolus. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding naar 0 tot 2 jaar zal een gering effect hebben op het patiëntvolume. Het wordt al off-label ingezet. Een Nederlands ziekenhuis ziet niet meer dan 10 toepassingen per jaar van dit middel bij deze leeftijdsgroep. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen BRIDION INJVLST 100mg/ml FLACON 2ml: €85,02. Er zijn generieken van sugammadex op de Nederlandse markt (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen