Sugammadex Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in paediatric patients from birth to 17 years. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sugammadex Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Spierziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in paediatric patients from birth to 17 years. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bridion Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selective relaxant binding agent; antidotum voor spierverslappers die tijdens operaties kunnen worden ingezet. Dit betreft de indicatieuitbreiding voor 0 tot 2 jaar. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Neostigmine Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Sugammadex wordt in de praktijk al off-label gebruikt bij deze leeftijdsgroep. Er is geen bewijs of farmacologische redenen te bedenken dat sugammadex bij deze leeftijdsgroep anders zou werken dan bij volwassenen. Deze indicatieuitbreiding zal daarom zeker een plaats hebben binnen de behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2 tot 4mg/kg Bronnen NCT03909165 (MK-8616-P169); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Wordt toegediend als eenmalige intraveneuze bolus. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding naar nul tot twee jaar zal een gering effect hebben op het patiëntvolume. Het wordt al off-label ingezet. Een Nederlands ziekenhuis ziet niet meer dan tien toepassingen per jaar van dit middel bij deze leeftijdsgroep. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen BRIDION INJVLST 100mg/ml FLACON 2ml: €85,02. Er zijn generieken van sugammadex op de Nederlandse markt (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen