Sugammadex Medicine 03 December 2024 Extended indication Extension of indication to include treatment the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in paediatric patients from birth to 17 years. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Sugammadex Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Muscular diseases other Extended indication Extension of indication to include treatment the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in paediatric patients from birth to 17 years. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Bridion Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Selectieve relaxant binding agent; antidotum voor spierverslappers die tijdens operaties kunnen worden ingezet. Dit betreft de indicatieuitbreiding voor 0 tot 2 jaar. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2024 Expected Registration February 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Rejected Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Neostigmine Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Sugammadex wordt in de praktijk al off-label gebruikt bij deze leeftijdsgroep. Er is geen bewijs of farmacologische redenen te bedenken dat sugammadex bij deze leeftijdsgroep anders zou werken dan bij volwassenen. Deze indicatieuitbreiding zal daarom zeker een plaats hebben binnen de behandeling. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 2 tot 4mg/kg References NCT03909165 (MK-8616-P169); Expertopinie Additional remarks Wordt toegediend als eenmalige intraveneuze bolus. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks Deze indicatieuitbreiding naar nul tot twee jaar zal een gering effect hebben op het patiëntvolume. Het wordt al off-label ingezet. Een Nederlands ziekenhuis ziet niet meer dan tien toepassingen per jaar van dit middel bij deze leeftijdsgroep. Expected cost per patient per year Cost € 0.00 - 100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl (1) Additional remarks BRIDION injectievloeistof 100mg/ml FLACON 2ml: €85,02. Er zijn generieken van sugammadex op de Nederlandse markt (1). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks