Sugemalimab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Cejemly as monotherapy is indicated for the treatment of unresectable stage III NSCLC with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 genomic tumour aberrations in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 281,400,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Sugemalimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Cejemly as monotherapy is indicated for the treatment of unresectable stage III NSCLC with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 genomic tumour aberrations in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cejemly Fabrikant CStone Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Sugemalimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Positieve CHMP-opinie in oktober 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemo/radiotherapie en durvalumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is geen head-to-head studie gedaan. De gemstone studie 301 is ten opzichte van placebo. Er wordt mogelijk substitutie verwacht van chemo/radiotherapie en durvalumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.200mg Bronnen NCT03728556 (CS1001-301) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5,628 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1,2,3. NKR 2021 4,5,6,7. Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) 8. Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in NonSmall Cell Lung Cancer 9. NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ;uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf.10. NKR; Richtlijn nietkleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ; uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf. Aanvullende opmerkingen 1. In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. 2. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. 3. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). 5. In totaal gaat dit om ongeveer 7.988 patiënten. 6. Van deze groep heeft 77% geen plaveiselcelcarcinoom. Er komen dan ongeveer 6.151 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 7. Het aantal NSCLC-patiënten met EGFR betreft 5% tot 10% van deze patiënten. 8. Het aantal NSCLC-patiënten met ALK betreft 1,5 tot 4% (=308) 9. Het aantal NSCLC-patiënten met ROS1 betreft 1 tot 2% (=62). 10. Het aantal patiënten met RET-mutatie betreft 1 tot 2% (=62). 11. In totaal zijn dit 523 patiënten. Deze komen volgens het label niet voor behandeling in aanmerking. Het maximale patiëntvolume zal zijn (6.151-523=5.628). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de studieresultaten wordt er verwacht dat de kosten van deze behandeling in lijn liggen met andere PD-L1 remmers. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 281,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen